Tequim®: FDA e empresa Bristol Myers Squibb divulgam um alerta aos profissionais da saúde sobre mudanças na seção de contra-indicações quanto à prescrição do produto
sexta-feira, 24 de março de 2006
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O Food and Drug Administration (FDA), junto com a empresa Bristol Myers Squibb, publicou um alerta aos profissionais da saúde sobre mudanças na seção de contra-indicações quanto à prescrição do produto Tequim® (comercializado no Brasil com o mesmo nome). Os riscos ressaltados são de sérias alterações nos níveis de glicose, caracterizando tanto quadro de hiperglicemia quanto de hipoglicemia, e CONTRA-INDICAÇÃO para pacientes diabéticos.
As mudanças no produto também incluem informações identificando outros fatores de risco para o desenvolvimento de hiperglicemia e hipoglicemia, incluindo idade avançada, insuficiência renal e uso concomitante de outras drogas juntamente com Tequim® que, devido à interação medicamentosa, poderiam piorar o quadro. As propostas de mudança estão destacadas na Carta aos Profissionais de Saúde publicada pela BMS.
Profissionais da saúde são aconselhados a avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios potenciais em utilizar o medicamento gatifloxacina, que se caracteriza no princípio ativo do medicamento registrado com a marca Tequim®, para tratar pacientes que possuam um ou mais fatores de risco apresentados anteriormente. Recomenda-se fazer um criterioso acompanhamento clínico avaliando os níveis séricos de glicose.
Responsável por promover a utilização correta e segura dos medicamentos comercializados, a Unidade de Farmacovigilância da Anvisa está solicitando a todos os profissionais de saúde que notifiquem suspeita de reações adversas a qualquer produto contendo gatifloxacina, seja de uso sistêmico ou tópico (e todas as suspeitas de reação adversa a qualquer medicamento), por meio do Formulário de Suspeita de Reação Adversa a Medicamentos.
Fonte: FDA
Carta direcionada aos profissionais de saúde sobre Tequim (PDF)
Anvisa
As mudanças no produto também incluem informações identificando outros fatores de risco para o desenvolvimento de hiperglicemia e hipoglicemia, incluindo idade avançada, insuficiência renal e uso concomitante de outras drogas juntamente com Tequim® que, devido à interação medicamentosa, poderiam piorar o quadro. As propostas de mudança estão destacadas na Carta aos Profissionais de Saúde publicada pela BMS.
Profissionais da saúde são aconselhados a avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios potenciais em utilizar o medicamento gatifloxacina, que se caracteriza no princípio ativo do medicamento registrado com a marca Tequim®, para tratar pacientes que possuam um ou mais fatores de risco apresentados anteriormente. Recomenda-se fazer um criterioso acompanhamento clínico avaliando os níveis séricos de glicose.
Responsável por promover a utilização correta e segura dos medicamentos comercializados, a Unidade de Farmacovigilância da Anvisa está solicitando a todos os profissionais de saúde que notifiquem suspeita de reações adversas a qualquer produto contendo gatifloxacina, seja de uso sistêmico ou tópico (e todas as suspeitas de reação adversa a qualquer medicamento), por meio do Formulário de Suspeita de Reação Adversa a Medicamentos.
Fonte: FDA
Carta direcionada aos profissionais de saúde sobre Tequim (PDF)
Anvisa