FDA publica revisão sobre a segurança do uso de salmeterol para o tratamento de asma em crianças com 4 anos ou mais
O FDA já havia alertado, em novembro de 2005, que o uso de medicamentos contendo beta 2 agonistas de longa duração pode causar paradoxalmente a exacerbação de crises asmáticas e morte por asma1. Este mês a organização publicou documento que diz o seguinte:
As revisões sobre uso de salmeterol em crianças não mostraram efeitos adversos unicamente em pacientes pediátricos, mas não há dados pediátricos disponíveis que indicam que o risco aumentado de morte por asma1 ou exacebação das crises observadas em adultos não se aplica a crianças.
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Dados de triagens clínicas com adultos mostraram um aumento de mortalidade2 por asma1 e crises de asma1 severas com o uso de salmeterol.
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Os dados disponíveis não fornecem nenhuma razão para acreditar que a população pediátrica não possui os mesmos riscos.
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Faltam evidências definitivas do efeito protetor do uso a longo prazo de agonistas beta 2 adrenérgicos3 em relação ao que há para os corticóides inalatórios, e de fato há evidências que o uso de corticóides inalatórios não protege pacientes pediátricos que estão usando formoterol. Conseqüentemente, concluímos que o salmeterol pode ter um risco-benefício não favorável no tratamento do paciente pediátrico com asma1. Recomendamos uma análise mais profunda e formal dos riscos-benefícios do uso de salmeterol no tratamento da asma1 pediátrica. É claro que esta análise deve considerar dados relevantes para adultos e para o uso de outros beta-agonistas de longa duração como o formoterol.
Também alerta que dados de um estudo que comparou a segurança do uso de salmeterol e de placebo4 acrescido à terapia usual de asma1 mostraram um risco aumentado pequeno, mas significativo, de morte relacionada à asma1 em pacientes recebendo salmeterol, comparado ao uso de placebo4 (13 mortes entre 13.176 pacientes tratados por 28 semanas com salmeterol versus 3 mortes entre 13.179 pacientes que receberam placebo4 e terapia convencional5 para asma1).
As indicações para o uso de salmeterol são:
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Com administrações feitas em duas doses diárias, para o tratamento de manutenção da asma1 em pacientes com idade de 4 anos ou mais que não estão controlados com o uso de outras medicações para a asma1, como corticóides inalatórios de potência baixa ou média.
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Para a prevenção do broncoespasmo6 induzido por exercícios em pacientes com idade de 4 anos ou mais.
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Para o tratamento de manutenção do broncoespasmo6 associado à doença pulmonar obstrutiva crônica.
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Para aqueles pacientes cuja severidade da doença claramente exige o início do tratamento com duas terapias de manutenção, incluindo o uso de salmeterol.
Fonte: FDA
Veja o documento completo em: Memorandum