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FDA aprova primeiro medicamento para constipação funcional infantil

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A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou cápsulas de linaclotida (Linzess) para o tratamento da constipação1 funcional em crianças de 6 anos ou mais. Linzess, um agonista2 de guanilato ciclase-C, é o primeiro tratamento para constipação1 pediátrica funcional.

A dosagem recomendada em pacientes pediátricos de 6 a 17 anos é de 72 mcg por via oral uma vez ao dia. Em um estudo fundamental, o tratamento com linaclotida dobrou os movimentos intestinais espontâneos semanais.

Saiba mais sobre "Criança com constipação1- o que fazer" e "Tipos de alterações das fezes".

Juntamente com dados de estudos em adultos com constipação1 idiopática3 crônica, o suporte para a aprovação pediátrica veio de um estudo de fase III que incluiu 330 crianças e adolescentes de 6 a 17 anos com critérios de Roma III modificados para constipação1 funcional, uma condição comum experimentada por crianças e adolescentes, na qual os pacientes têm movimentos intestinais pouco frequentes com fezes duras que podem ser difíceis ou dolorosas de evacuar. Não há causa orgânica subjacente conhecida e normalmente há vários fatores contribuintes.

Para inscrição no ensaio clínico pediátrico multicêntrico, randomizado4, duplo-cego, controlado por placebo5, de 12 semanas, os critérios diagnósticos de Roma III para constipação1 funcional foram modificados para exigir que os pacientes tivessem menos de três movimentos intestinais espontâneos (MIEs) por semana (definido como um MI que ocorreu na ausência de uso de laxante6, enema7 ou supositório no dia ou antes do MI) e um ou mais dos seguintes critérios pelo menos uma vez por semana, durante pelo menos dois meses, antes da consulta de triagem:

  • História de retenção de fezes ou retenção voluntária excessiva de fezes
  • História de movimentos intestinais dolorosos ou duros
  • História de fezes de grande diâmetro que podem obstruir o vaso sanitário
  • Presença de uma grande massa fecal no reto8
  • Pelo menos um episódio de incontinência fecal9 por semana

O desfecho primário de eficácia foi uma mudança de 12 semanas desde a linha de base na taxa de frequência de MIE. O tratamento com Linzess aumentou significativamente a frequência de movimentos intestinais espontâneos semanais desde o início, com uma melhora de duas vezes mais movimentos em comparação com o placebo5 (mudança da média dos mínimos quadrados de 2,220 vs 1,050, respectivamente; P<0,0001), de acordo com os dados principais divulgados pela farmacêutica Ironwood Pharmaceuticals.

A frequência de MIE melhorou durante a primeira semana e foi mantida durante o restante do período de tratamento de 12 semanas.

A linaclotida também levou a melhorias na consistência das fezes, um desfecho secundário, conforme medido pela Bristol Stool Form Scale de 7 pontos, onde a pontuação mais baixa indica fezes duras e difíceis de passar e a mais alta representa movimentos intestinais líquidos. No final do estudo, a mudança da média dos mínimos quadrados desde o início atingiu 1,108 pontos para o grupo de tratamento em comparação com 0,685 para o grupo placebo5 (P = 0,0001).

A reação adversa mais comum relatada em pacientes pediátricos de 6 a 17 anos de idade com constipação1 funcional é diarreia10. Se ocorrer diarreia10 grave, os pacientes devem parar de receber Linzess e ser reidratados.

Linzess contém um aviso em caixa de que o medicamento não deve ser tomado por pacientes com menos de 2 anos de idade. Em camundongos recém-nascidos, a linaclotida causou mortes devido à desidratação11.

Pacientes com obstrução gastrointestinal mecânica conhecida ou suspeita (bloqueio intestinal) não devem tomar Linzess.

Aprovada inicialmente em 2012, a linaclotida também é indicada para o tratamento da constipação1 crônica idiopática3 e da síndrome12 do intestino irritável com constipação1 em adultos.

Leia sobre "Laxantes13: tipos, efeitos e riscos", "Alimentos laxativos14 e constipantes" e "Constipação1 intestinal em adultos".

 

Fontes:
Food and Drug Administration, publicação em 12 de junho de 2023.
MedPage Today, notícia publicada em 12 de junho de 2023.

 

NEWS.MED.BR, 2023. FDA aprova primeiro medicamento para constipação funcional infantil. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/medical-journal/1439655/fda-aprova-primeiro-medicamento-para-constipacao-funcional-infantil.htm>. Acesso em: 10 out. 2024.

Complementos

1 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
2 Agonista: 1. Em farmacologia, agonista refere-se às ações ou aos estímulos provocados por uma resposta, referente ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva. 2. Lutador. Na Grécia antiga, pessoa que se dedicava à ginástica para fortalecer o físico ou como preparação para o serviço militar.
3 Idiopática: 1. Relativo a idiopatia; que se forma ou se manifesta espontaneamente ou a partir de causas obscuras ou desconhecidas; não associado a outra doença. 2. Peculiar a um indivíduo.
4 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
5 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
6 Laxante: Que laxa, afrouxa, dilata. Medicamento que trata da constipação intestinal; purgante, purgativo, solutivo.
7 Enema: Introdução de substâncias líquidas ou semilíquidas através do esfíncter anal, com o objetivo de induzir a defecação ou administrar medicamentos.
8 Reto: Segmento distal do INTESTINO GROSSO, entre o COLO SIGMÓIDE e o CANAL ANAL.
9 Incontinência fecal: É a perda do controle das evacuações. Pode ocorrer por um curto período durante episódios de diarréia ou quando fezes endurecidas ficam alojadas no reto (impactação fecal). Os indivíduos com lesões anais ou medulares, prolapso retal (protrusão do revestimento do reto através do ânus), demência, lesão neurológica causada pelo diabetes, tumores do ânus ou lesões pélvicas ocorridas durante o parto podem desenvolver uma incontinência fecal persistente.
10 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
11 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
12 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
13 Laxantes: Medicamentos que tratam da constipação intestinal; purgantes, purgativos, solutivos.
14 Laxativos: Mesmo que laxantes. Que laxa, afrouxa, dilata. Medicamentos que tratam da constipação intestinal; purgantes, purgativos, solutivos.
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