Duas novas candidatas a vacina oral de poliovírus tipo 2 se mostraram tão seguras, bem toleradas e imunogênicas quanto a vacina Sabin monovalente
Duas novas candidatas a vacina oral de poliovírus tipo 2 (OPV2), nova OPV2-c1 e nova OPV2-c2, projetadas para serem geneticamente mais estáveis do que a OPV2 monovalente Sabin licenciada, foram desenvolvidas para responder a surtos de poliomielite em curso devido a poliovírus tipo 2 circulantes derivados de vacinas.
Artigo publicado no The Lancet descreve a realização de dois estudos randomizados em dois centros na Bélgica. O primeiro foi um estudo de controle histórico de fase 4 da OPV2 monovalente na Antuérpia, feito antes da retirada global da OPV2, e o segundo foi um estudo de fase 2 na Antuérpia e em Ghent com a nova OPV2-c1 e a nova OPV2-c2.
Os participantes elegíveis eram adultos saudáveis com idade entre 18-50 anos com história documentada de pelo menos três vacinações contra a poliomielite, incluindo OPV no estudo de fase 4 e OPV ou vacina de poliovírus inativado (IPV) no novo estudo de fase 2 da OPV2, sem dose dentro de 12 meses de início do estudo.
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No ensaio de controle histórico, os participantes foram designados aleatoriamente para receber uma ou duas doses de OPV2 monovalente. No novo ensaio clínico da OPV2, os participantes com vacinações anteriores com OPV foram aleatoriamente designados para uma ou duas doses da nova OPV2-c1 ou para uma ou duas doses da nova OPV2-c2. Os participantes vacinados com IPV foram designados aleatoriamente para receber duas doses da nova OPV2-c1, da nova OPV2-c2 ou placebo.
Os administradores de vacinas foram desmascarados para o tratamento; os colaboradores da equipe médica realizando avaliações de segurança e reatogenicidade ou coleta de sangue para avaliações de imunogenicidade foram mascarados. Os participantes receberam a primeira dose de vacina no dia 0 e uma segunda dose no dia 28 se designados para receber uma segunda dose.
Os objetivos primários foram avaliações e comparações de segurança até 28 dias após cada dose, incluindo eventos adversos solicitados e eventos adversos graves e imunogenicidade (taxas de seroproteção no dia 28 após a primeira dose da vacina) entre OPV2 monovalente e as duas novas candidatas a OPV2. As análises de imunogenicidade primária foram feitas na população por protocolo. A segurança foi avaliada na população total vacinada – ou seja, todos os participantes que receberam pelo menos uma dose de sua vacina designada.
No estudo de controle histórico, entre 25 de janeiro e 18 de março de 2016, 100 voluntários foram inscritos e designados aleatoriamente para receber uma ou duas doses de OPV2 monovalente (n = 50 em cada grupo). No novo estudo da OPV2, entre 15 de outubro de 2018 e 27 de fevereiro de 2019, 200 voluntários previamente vacinados com OPV foram atribuídos aos quatro grupos para receber uma ou duas doses da nova OPV2-c1 ou da nova OPV2-c2 (n = 50 por grupo); outros 50 participantes, previamente vacinados com IPV, foram designados para a nova OPV2-c1 (n = 17), a nova OPV2-c2 (n = 16) ou placebo (n = 17).
Todos os participantes receberam a primeira dose da vacina designada ou placebo e foram incluídos na população total vacinada. Todas as vacinas pareciam seguras; nenhuma retirada definitivamente relacionada à vacina ou eventos adversos graves foram relatados.
Após as primeiras doses em participantes previamente vacinados com OPV, 62 (62%) de 100 receptores monovalentes de OPV2, 71 (71%) de 100 receptores da nova OPV2-c1 e 74 (74%) de 100 receptores da nova OPV2-c2 relataram eventos adversos sistêmicos solicitados, quatro (OPV2 monovalente), três (nova OPV2-c1) e dois (nova OPV2-c2) dos quais foram considerados graves.
Em participantes vacinados com IPV, os eventos adversos solicitados ocorreram em 16 (94%) de 17 que receberam a nova OPV2-c1 (incluindo um grave) e 13 (81%) de 16 que receberam a nova OPV2-c2 (incluindo um grave), em comparação com 15 (88%) de 17 receptores de placebo (incluindo dois graves).
Em participantes previamente vacinados com OPV, 286 (97%) de 296 eram soropositivos no início do estudo; após uma dose, 100% dos novos vacinados com OPV2 e 97 (97%) dos vacinados com OPV2 monovalente eram soropositivos.
O estudo mostrou que as novas candidatas a vacina OPV2 foram tão seguras, bem toleradas e imunogênicas quanto a OPV2 monovalente em adultos previamente vacinados com OPV e vacinados com IPV. Esses dados apoiaram a avaliação adicional das vacinas candidatas em crianças e bebês.
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Fonte: The Lancet, publicação em 09 de dezembro de 2020.
