Novo analgésico sem risco de dependência é aprovado pela FDA, o primeiro não opioide em décadas
A FDA aprovou os comprimidos orais de suzetrigina (Journavx) 50 mg, um analgésico não opioide, o primeiro de sua classe, para tratar dores agudas moderadas a intensas em adultos.
“Essa aprovação é um marco importante na saúde pública no tratamento da dor aguda”, disse Jacqueline Corrigan-Curay, médica, diretora interina do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Uma nova classe terapêutica de analgésicos não opioides para dor aguda oferece uma oportunidade de mitigar certos riscos associados ao uso de um opioide para dor e fornbunionectomia o que é?
ece aos pacientes outra opção de tratamento.”
A dor é um problema médico comum e seu alívio é um objetivo terapêutico importante. A dor aguda é uma dor de curto prazo que normalmente ocorre em resposta a alguma forma de lesão tecidual, como trauma ou cirurgia. A dor aguda é frequentemente tratada com analgésicos que podem ou não conter opioides.
A suzetrigina, um bloqueador dos canais de sódio, representa a primeira nova classe de medicamentos aprovada para tratar a dor aguda em mais de 20 anos, afirmou a farmacêutica Vertex Pharmaceuticals.
A FDA apoia há muito tempo o desenvolvimento de tratamentos não opioides para a dor. A aprovação da agência para a suzetrigina reforça a confiança na estratégia da indústria farmacêutica para atingir os canais de sódio.
O medicamento é altamente seletivo para NaV1.8, um canal de sódio dependente de voltagem, expresso seletivamente em neurônios periféricos sensíveis à dor. Ao contrário dos opioides, a suzetrigina bloqueia os sinais de dor encontrados apenas na periferia, não no cérebro, e é considerada não viciante.
Saiba mais sobre "Diferenças entre anestesia, analgesia e sedação", "Considerações sobre a clínica da dor" e "A dor como relatada pelos pacientes".
A decisão da FDA foi apoiada por dois ensaios clínicos de fase III, um com pacientes submetidos a abdominoplastia e o outro com pessoas submetidas a bunionectomia, que demonstraram eficácia modesta. Os ensaios clínicos randomizaram pessoas com dor aguda moderada a grave após a cirurgia para receber suzetrigina, bitartarato de hidrocodona/paracetamol ou placebo.
Ambos os ensaios clínicos atingiram o desfecho primário da soma ponderada pelo tempo da diferença na intensidade da dor, na escala numérica de classificação da dor, na marca de 48 horas, versus placebo. A diferença média dos mínimos quadrados após abdominoplastia foi de 48,4 (P <0,0001); após bunionectomia, foi de 29,3 (P = 0,0002).
A suzetrigina proporcionou alívio da dor mais rápido do que o placebo em ambos os estudos (mediana de 119 minutos no estudo de abdominoplastia e 240 minutos no estudo de bunionectomia vs. 480 minutos para o placebo em ambos os estudos; P <0,0001 e P = 0,0016, respectivamente). Os resultados indicaram que a suzetrigina não foi melhor do que a hidrocodona/paracetamol para o alívio da dor aguda.
O perfil de segurança do medicamento baseou-se principalmente em dados de estudos combinados com 874 pacientes submetidos a abdominoplastia e bunionectomia, além de dados de segurança de suporte de um estudo aberto de braço único com 256 participantes com dor aguda moderada a intensa em uma variedade de condições de dor aguda.
Os eventos adversos mais comuns nos estudos foram coceira, espasmos musculares, aumento dos níveis de creatina fosfoquinase e erupção cutânea. O medicamento é contraindicado para uso concomitante com inibidores potentes do CYP3A. Pacientes que tomam o medicamento também devem evitar alimentos ou bebidas que contenham toranja.
Antes de tomar suzetrigina, os pacientes devem informar seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se estão grávidas ou amamentando, disse a Vertex. Pessoas com insuficiência hepática podem ter um risco aumentado de efeitos colaterais. Alguns medicamentos, incluindo alguns anticoncepcionais hormonais, podem ser menos eficazes durante o uso de suzetrigina.
A Vertex está estudando a suzetrigina para a dor ciática; em um estudo de fase II, o medicamento demonstrou uma mudança estatisticamente significativa na dor da radiculopatia lombossacral em relação ao valor basal, semelhante à redução no braço placebo. Um estudo de fase III para neuropatia periférica diabética dolorosa também está em andamento.
Fontes:
FDA, comunicado publicado em 30 de janeiro de 2025.
MedPage Today, notícia publicada em 31 de janeiro de 2025.