Medicamento inédito para TDAH recebe aprovação da FDA
A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou a centanafadina oral (Simtriyo), um inibidor triplo da recaptação, primeiro de sua classe, para o tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), anunciou a Otsuka.
A cápsula de liberação prolongada, de administração única diária, atua como inibidor da recaptação de noradrenalina, dopamina e serotonina, funcionando como estimulante do sistema nervoso central. O medicamento é indicado para pacientes a partir de 6 anos de idade com peso mínimo de 20 kg.
“Ao inibir a recaptação de noradrenalina, dopamina e serotonina, o Simtriyo aumenta a disponibilidade desses neurotransmissores em vias envolvidas na atenção e na regulação do comportamento”, explicou a fabricante.
A aprovação “introduz um mecanismo de ação inovador e amplia o leque de opções disponíveis para profissionais de saúde e pacientes”, afirmou o Dr. Lenard A. Adler, da NYU Langone Health, em Nova York, no comunicado de imprensa da empresa.
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A aprovação baseou-se em resultados de quatro estudos de fase III randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo: dois estudos em adultos e dois em populações pediátricas e de adolescentes.
Em todos os estudos, a centanafadina demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes nos sintomas de TDAH, conforme medido pela ADHD Rating Scale-5 em crianças e adolescentes e pela Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale em adultos. Melhorias nos sintomas foram observadas já na primeira semana.
As reações adversas mais comuns foram erupção cutânea e diminuição do apetite em crianças de 6 a 12 anos; diminuição do apetite, náusea, erupção cutânea, dor de cabeça e dor abdominal em adolescentes de 13 a 17 anos; e dor de cabeça, diminuição do apetite, insônia, náusea, boca seca e diarreia em adultos.
Estima-se que 7 milhões de crianças e 15,5 milhões de adultos nos EUA vivam com TDAH, segundo o CDC.
“O TDAH pode afetar significativamente muitos aspectos da vida cotidiana, incluindo a escola, o trabalho e os relacionamentos”, observou Adler. “Mesmo durante o tratamento, devido à natureza heterogênea do TDAH, muitos pacientes continuam a apresentar sintomas que podem interferir no funcionamento diário.”
A bula do medicamento traz alertas em destaque sobre o risco de ideação e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos, bem como sobre o potencial de abuso, uso indevido e dependência.
Advertências adicionais incluem riscos para pacientes com doença cardíaca grave, aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca, reações psiquiátricas adversas, reações de hipersensibilidade, supressão do crescimento a longo prazo em crianças, vasculopatia periférica, síndrome serotoninérgica e tiques.
A centanafadina não é recomendada para crianças menores de 6 anos devido a uma maior incidência de perda de peso. É contraindicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida à centanafadina, naqueles que estejam utilizando ou que tenham interrompido há menos de 14 dias o uso de um inibidor da monoaminoxidase, e em pacientes com histórico de feocromocitoma.
A Otsuka informou que o medicamento estará disponível ainda este ano nos Estados Unidos, após a definição de sua classificação regulatória. A centanafadina também apresentou resultados positivos recentemente em um estudo de fase IIIb com adultos portadores de TDAH e comorbidade de ansiedade.
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Fontes:
Otsuka, comunicado publicado em 24 de julho de 2026.
MedPage Today, notícia publicada em 27 de julho de 2026.