Anvisa aprova medicamento não hormonal para ondas de calor e suores noturnos associados à menopausa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Veoza® (fezolinetanto), medicamento oral não hormonal indicado para o tratamento de sintomas vasomotores moderados a intensos associados à menopausa. Esses sintomas, também conhecidos como fogachos, incluem ondas de calor intenso, que podem vir acompanhadas de sudorese e rubor, principalmente na cabeça, no pescoço, no peito e na parte superior das costas, e podem afetar de forma importante o sono, a qualidade de vida, a produtividade e o bem-estar emocional das mulheres nessa fase da vida.

Diferentemente da terapia hormonal, o fezolinetanto atua diretamente em um circuito cerebral relacionado ao controle da temperatura corporal. Antes da menopausa, há um equilíbrio entre os estrogênios e a neurocinina B, substância envolvida na regulação dos neurônios KNDy, no hipotálamo. Com a queda dos níveis de estrogênio, esse equilíbrio é alterado, favorecendo a ocorrência dos sintomas vasomotores. O fezolinetanto bloqueia a ligação da neurocinina B aos seus alvos no cérebro, ajudando a reduzir a frequência e a intensidade das ondas de calor e dos suores noturnos.

De acordo com a Astellas Farma, fabricante do medicamento, a aprovação foi baseada nos resultados do programa clínico BRIGHT SKY, que incluiu três estudos de fase 3 que inscreveram coletivamente mais de 3.000 participantes na Europa, nos Estados Unidos e no Canadá. Os estudos principais, SKYLIGHT 1 e SKYLIGHT 2, avaliaram mulheres com sintomas vasomotores moderados a intensos em ensaios duplo-cegos, controlados por placebo nas primeiras 12 semanas, seguidos por um período de extensão de 40 semanas. Já o SKYLIGHT 4 foi desenhado para investigar a segurança de longo prazo do fezolinetanto ao longo de 52 semanas.

Leia sobre "Climatério e menopausa: como são" e "Menopausa precoce e menopausa tardia".

Os dados demonstraram eficácia e segurança de curto e longo prazo, com melhora na frequência e na intensidade dos sintomas vasomotores, além de benefícios na qualidade de vida e no sono. Segundo a Anvisa, os estudos mostraram que, após quatro semanas de tratamento, o medicamento reduziu em média 53% das ondas diárias de calor; a intensidade dos sintomas também foi menor entre as mulheres tratadas com Veoza® em comparação com aquelas que receberam placebo.

Os sintomas vasomotores estão entre as manifestações mais frequentes da menopausa. A Astellas informa que sintomas moderados a intensos afetam até 80% das mulheres entre 40 e 65 anos. No Brasil, dados citados pela empresa indicam que 36,2% das mulheres na menopausa nessa faixa etária apresentam sintomas vasomotores moderados a intensos, e que, entre as mulheres sintomáticas, 69,9% classificam as ondas de calor e os suores noturnos como intensos.

Para Ricardo Ogawa, presidente de Mercados Internacionais da Astellas Farma, a aprovação representa um “marco significativo” para a empresa e para a saúde da mulher. Segundo ele, a companhia está comprometida em fornecer terapias inovadoras em áreas com necessidades não atendidas e vê o fezolinetanto como uma nova opção para mulheres com ondas de calor e suores noturnos moderados a intensos associados à menopausa.

A médica ginecologista Dra. Thaís Ushikusa, diretora médica da Astellas Farma Brasil, afirmou que o fezolinetanto “redefine a forma como os sintomas da menopausa são compreendidos e tratados”, por atuar em um mecanismo diretamente ligado à biologia das ondas de calor. Para ela, a aprovação amplia as possibilidades terapêuticas ao oferecer uma alternativa não hormonal para mulheres que necessitam de tratamento.

O Dr. Nilson Roberto de Melo, ginecologista e presidente da Associação Brasileira de Climatério (SOBRAC), classificou a aprovação como um “avanço crucial” na saúde da mulher. Segundo ele, as opções não hormonais para o manejo dos sintomas vasomotores eram historicamente limitadas e o novo tratamento pode ampliar as alternativas disponíveis para pacientes afetadas por calorões e suores noturnos.

A autorização do fezolinetanto no Brasil acompanha uma mudança no entendimento dos sintomas vasomotores da menopausa, que passam a ser abordados também a partir de seus mecanismos neurobiológicos. Ao oferecer uma opção oral não hormonal, o medicamento pode ser especialmente relevante para mulheres que não podem, não desejam ou não têm indicação de utilizar terapia hormonal, sempre com avaliação individualizada por um profissional de saúde.

Veja também sobre "Terapia de Reposição Hormonal", "Ondas de calor da menopausa" e "Suor noturno".

 

Fontes:
Astellas Farma, comunicado publicado em 22 de junho de 2026.
Anvisa, notícia publicada em 23 de junho de 2026.