Atalho: 6ZKVKQK
Gostou do artigo? Compartilhe!

FDA aprova novo uso do Simponi (golimumabe) para o tratamento da colite ulcerativa moderada a grave

A+ A- Alterar tamanho da letra
Avalie esta notícia

O Food and Drug Administration (FDA) aprovou um novo uso para a injeção1 de Simponi (golimumabe) para o tratamento de adultos com colite2 ulcerosa moderada a grave.

O Simponi (golimumabe) bloqueia o fator de necrose3 tumoral alfa (TNFα), que desempenha um papel importante na determinação das respostas inflamatórias e imunes anormais. Previamente aprovado para o tratamento de artrite reumatoide4, artrite5 psoriática e espondilite anquilosante (artrite5 que afeta as articulações6 da coluna vertebral7 e da pelve8), o Simponi está aprovado para o tratamento de adultos com colite2 ulcerativa moderada a grave, que são resistentes (refratários9) ao tratamento prévio ou requerem continuação do tratamento com esteroides.

A colite2 ulcerativa é uma doença crônica que provoca inflamação10 e úlceras11 no revestimento interno do intestino grosso12 e é uma das duas formas principais de doença inflamatória crônica do intestino. A inflamação10 pode levar ao desconforto abdominal, hemorragia13 gastrointestinal, produção de pus14 e diarreia15.

A segurança e a eficácia de golimumabe para a colite2 ulcerativa foram estabelecidas em dois estudos clínicos. As avaliações dos pacientes incluíram medidas de frequência de fezes, sangramento retal, achados endoscópicos e avaliação global de um médico.

No primeiro estudo, 513 pacientes com colite2 ulcerativa moderada a grave, que não podiam tolerar ou não responderam a outras terapias foram aleatoriamente designados para receber golimumabe ou placebo16. Os resultados mostraram que uma maior proporção de pacientes tratados com Simponi atingiu a remissão clínica e, como pôde ser visto durante a endoscopia17, a aparência do cólon18 após seis semanas melhorou, em comparação com o grupo placebo16.

No segundo estudo, 310 pacientes com colite2 ulcerativa moderada a grave que respondiam ao Simponi foram aleatoriamente designados para receber Simponi ou placebo16. Uma maior proporção de pacientes tratados com Simponi mantinha resposta clínica na 54° semana de acompanhamento e teve remissão clínica em ambas as semanas, 30° e 54°.

Os efeitos secundários mais comuns em pacientes tratados com Simponi são infecção19 respiratória superior e vermelhidão no local da injeção1. Os doentes tratados com Simponi estão em maior risco de desenvolver infecções20 graves, infecções20 fúngicas21 invasivas, reativação da infecção19 por hepatite22 B, linfoma23, insuficiência cardíaca24, distúrbios do sistema nervoso25 e reações alérgicas.

Fonte: FDA NEWS RELEASE, de 15 de maio de 2013

NEWS.MED.BR, 2013. FDA aprova novo uso do Simponi (golimumabe) para o tratamento da colite ulcerativa moderada a grave. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/355024/fda-aprova-novo-uso-do-simponi-golimumabe-para-o-tratamento-da-colite-ulcerativa-moderada-a-grave.htm>. Acesso em: 14 nov. 2019.

Complementos

1 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
2 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
3 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
4 Artrite reumatóide: Doença auto-imune de etiologia desconhecida, caracterizada por poliartrite periférica, simétrica, que leva à deformidade e à destruição das articulações por erosão do osso e cartilagem. Afeta mulheres duas vezes mais do que os homens e sua incidência aumenta com a idade. Em geral, acomete grandes e pequenas articulações em associação com manifestações sistêmicas como rigidez matinal, fadiga e perda de peso. Quando envolve outros órgãos, a morbidade e a gravidade da doença são maiores, podendo diminuir a expectativa de vida em cinco a dez anos.
5 Artrite: Inflamação de uma articulação, caracterizada por dor, aumento da temperatura, dificuldade de movimentação, inchaço e vermelhidão da área afetada.
6 Articulações:
7 Coluna vertebral:
8 Pelve: 1. Cavidade no extremo inferior do tronco, formada pelos dois ossos do quadril (ossos ilíacos), sacro e cóccix; bacia. 2. Qualquer cavidade em forma de bacia ou taça (por exemplo, a pelve renal).
9 Refratários: 1. Que resiste à ação física ou química. 2. Que resiste às leis ou a princípios de autoridade. 3. No sentido figurado, que não se ressente de ataques ou ações exteriores; insensível, indiferente, resistente. 4. Imune a certas doenças.
10 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
11 Úlceras: Feridas superficiais em tecido cutâneo ou mucoso que podem ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
12 Intestino grosso: O intestino grosso é dividido em 4 partes principais: ceco (cecum), cólon (ascendente, transverso, descendente e sigmoide), reto e ânus. Ele tem um papel importante na absorção da água (o que determina a consistência do bolo fecal), de alguns nutrientes e certas vitaminas. Mede cerca de 1,5 m de comprimento.
13 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
14 Pus: Secreção amarelada, freqüentemente mal cheirosa, produzida como conseqüência de uma infecção bacteriana e formada por leucócitos em processo de degeneração, plasma, bactérias, proteínas, etc.
15 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
16 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
17 Endoscopia: Método no qual se visualiza o interior de órgãos e cavidades corporais por meio de um instrumento óptico iluminado.
18 Cólon:
19 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
20 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
21 Fúngicas: Relativas à ou produzidas por fungo.
22 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
23 Linfoma: Doença maligna que se caracteriza pela proliferação descontrolada de linfócitos ou seus precursores. A pessoa com linfoma pode apresentar um aumento de tamanho dos gânglios linfáticos, do baço, do fígado e desenvolver febre, perda de peso e debilidade geral.
24 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
25 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
Gostou do artigo? Compartilhe!