FDA aprova Xeljanz para artrite reumatoide

O Food and Drug Administration (FDA) aprovou hoje Xeljanz (tofacitinibe) para tratar adultos com artrite reumatoide¹ (AR) ativa, moderada ou grave, que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes ao metotrexato.

A artrite reumatoide¹ é uma doença autoimune², em que o sistema imunológico³ ataca equivocadamente tecidos saudáveis conduzindo a uma inflamação⁴ das articulações⁵ e dos tecidos circundantes. De acordo com os Centros para Controle e Prevenção de Doenças (Centers for Disease Control and Prevention), a AR afeta cerca de 1,5 milhões de americanos. Xeljanz, um comprimido tomado duas vezes por dia, funciona bloqueando moléculas chamadas de "Janus quinases", que são importantes na inflamação⁴ das articulações⁵ na AR.

Xeljanz oferece uma nova opção de tratamento para adultos que sofrem desta doença debilitante e que tiveram uma má resposta ao metotrexato, disse Chowdhury Badrul, diretor da Division of Pulmonary, Allergy, and Rheumatology Products do FDA’s Center for Drug Evaluation and Research.

A segurança e a eficácia do Xeljanz foram avaliadas em sete ensaios clínicos⁶ em adultos com AR ativa, moderada a grave. Em todos os ensaios, os doentes tratados com Xeljanz melhoraram a resposta clínica e o funcionamento físico em relação aos pacientes tratados com placebo⁷.

O uso de Xeljanz foi associado a um risco aumentado de infecções⁸ graves, incluindo infecções⁸ oportunistas (infecções⁸ que ocorrem principalmente quando o sistema imunitário⁹ está suprimido), tuberculose¹⁰, câncer¹¹ e linfoma¹². A bula do Xeljanz vem com estas advertências sobre os riscos do uso da medicação. O tratamento com Xeljanz também está associado ao aumento dos níveis de colesterol¹³ e de enzimas hepáticas¹⁴ e à diminuição na contagem de algumas células¹⁵ do sangue¹⁶.

Para estudar os efeitos de longo prazo do Xeljanz em relação ao risco de doença cardíaca, câncer¹¹ e infecções⁸ graves, o FDA exigiu um estudo pós-comercialização que irá avaliar as duas doses usadas de Xeljanz e irá incluir um grupo de pacientes usando outro tratamento aprovado para servir de comparação.

As reações adversas mais comuns em ensaios clínicos⁶ foram infecções⁸ do trato respiratório, dor de cabeça¹⁷, diarreia¹⁸, faringite¹⁹ e rinite²⁰.

Xeljanz é comercializado pela Pfizer Inc.

Fonte: FDA, em 6 de novembro de 2012 

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