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FDA alerta: uso de efalizumabe em pacientes com psoríase pode levar a risco de infecções graves

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O FDA aprovou as mudanças na rotulação de segurança da injeção subcutânea1 do efalizumabe (Raptiva, Genetech, Inc). Com o objetivo de esclarecer melhor os riscos de infecções2 em pacientes que fazem uso desta medicação, será incluído um aviso de segurança na embalagem do medicamento. Este aviso é baseado em relatos de sepse3 de origem bacteriana, meningite4 viral, doença fúngica5 invasiva, leucoencefalopatia progressiva multifocal e outras infecções2 oportunistas em pacientes sob tratamento com efalizumabe para psoríase6.

Os profissionais de saúde7 devem avaliar cuidadosamente os riscos e os benefícios do uso desta medicação e devem estar em alerta para que os pacientes atualizem suas carteiras de vacinação antes do início da terapia com efalizumabe.

A bula do efalizumabe foi atualizada para incluir dados de estudos com animais, sugerindo que a administração crônica pode causar supressão permanente do sistema imune8 em crianças até 14 anos, lembrando que o FDA não aprova o uso da droga em pacientes abaixo de 18 anos.

Todos os pacientes que forem usar esta medicação devem ser orientados a reconhecer sinais9 e sintomas10 de infecções2 e procurar atendimento médico imediato, principalmente nos casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (confusão mental, perda de equilíbrio, dificuldade para falar ou andar, alterações visuais), anemia11 (tontura12 ao levantar, fraqueza, palidez), trombocitopenia13 (hematomas14, sangramentos nasal ou oral, petéquias15 - pequenas manchas vermelhas), piora da psoríase6 ou da artrite16 e transtornos do sistema nervoso central17.

O Raptiva (efalizumabe) está aprovado pelo FDA para uso em adultos para o tratamento das placas18 da psoríase6 moderada a grave, em pacientes candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia.

Os pacientes com comprometimento do sistema imune8 já conhecido devem notificar seus médicos antes do início do uso de Raptiva.

Os profissionais de saúde7 devem monitorar seus pacientes em uso desta medicação. Os efeitos colaterais19 podem ser relatados ao FDA através do programa FDA's MedWatch.

Fonte: Food and Drug Administration

NEWS.MED.BR, 2008. FDA alerta: uso de efalizumabe em pacientes com psoríase pode levar a risco de infecções graves. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/27115/fda-alerta-uso-de-efalizumabe-em-pacientes-com-psoriase-pode-levar-a-risco-de-infeccoes-graves.htm>. Acesso em: 18 out. 2019.

Complementos

1 Injeção subcutânea: Injetar fluido no tecido localizado abaixo da pele, o tecido celular subcutâneo, com uma agulha e seringa.
2 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
3 Sepse: Infecção produzida por um germe capaz de provocar uma resposta inflamatória em todo o organismo. Os sintomas associados a sepse são febre, hipotermia, taquicardia, taquipnéia e elevação na contagem de glóbulos brancos. Pode levar à morte, se não tratada a tempo e corretamente.
4 Meningite: Inflamação das meninges, aguda ou crônica, quase sempre de origem infecciosa, com ou sem reação purulenta do líquido cefalorraquidiano. As meninges são três membranas superpostas (dura-máter, aracnoide e pia-máter) que envolvem o encéfalo e a medula espinhal.
5 Fúngica: Relativa à ou produzida por fungo.
6 Psoríase: Doença imunológica caracterizada por lesões avermelhadas com descamação aumentada da pele dos cotovelos, joelhos, couro cabeludo e costas juntamente com alterações das unhas (unhas em dedal). Evolui através do tempo com melhoras e pioras, podendo afetar também diferentes articulações.
7 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
8 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
9 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
10 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
11 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
12 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
13 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
14 Hematomas: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
15 Petéquias: Pequenas lesões da pele ou das mucosas, de cor vermelha ou azulada, características da púrpura. São lesões hemorrágicas, que não desaparecem à pressão, cujo tamanho não ultrapassa alguns milímetros.
16 Artrite: Inflamação de uma articulação, caracterizada por dor, aumento da temperatura, dificuldade de movimentação, inchaço e vermelhidão da área afetada.
17 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
18 Placas: 1. Lesões achatadas, semelhantes à pápula, mas com diâmetro superior a um centímetro. 2. Folha de material resistente (metal, vidro, plástico etc.), mais ou menos espessa. 3. Objeto com formato de tabuleta, geralmente de bronze, mármore ou granito, com inscrição comemorativa ou indicativa. 4. Chapa que serve de suporte a um aparelho de iluminação que se fixa em uma superfície vertical ou sobre uma peça de mobiliário, etc. 5. Placa de metal que, colocada na dianteira e na traseira de um veículo automotor, registra o número de licenciamento do veículo. 6. Chapa que, emitida pela administração pública, representa sinal oficial de concessão de certas licenças e autorizações. 7. Lâmina metálica, polida, usualmente como forma em processos de gravura. 8. Área ou zona que difere do resto de uma superfície, ordinariamente pela cor. 9. Mancha mais ou menos espessa na pele, como resultado de doença, escoriação, etc. 10. Em anatomia geral, estrutura ou órgão chato e em forma de placa, como uma escama ou lamela. 11. Em informática, suporte plano, retangular, de fibra de vidro, em que se gravam chips e outros componentes eletrônicos do computador. 12. Em odontologia, camada aderente de bactérias que se forma nos dentes.
19 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
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