FDA: fluconazol em altas doses e por tempo prolongado pode estar associado a malformações fetais

O uso prolongado e em altas doses de fluconazol durante a gravidez¹, no primeiro trimestre da gestação, pode estar associado a um conjunto raro e distinto de defeitos congênitos² em recém-nascidos, segundo informa o Food and Drug Administration (FDA). Este risco não parece estar associado a uma dose única e baixa de fluconazol (150 mg) para o tratamento da infecção³ vaginal por Candida albicans (candidíase⁴ vaginal).

Existem relatos e casos publicados de defeitos congênitos² em recém-nascidos cujas mães foram tratadas com altas doses de fluconazol (400-800 mg/dia) durante a maior parte ou durante todo o primeiro trimestre de gestação. As características observadas nessas crianças incluem braquicefalia⁵, anormalidades da face⁶, desenvolvimento anormal da calota craniana, fenda palatina ou lábio leporino⁷, curvaturas anormais do fêmur⁸, costelas⁹ magras e ossos longos¹⁰, artrogripose¹¹ e cardiopatias congênitas¹². Estes defeitos são semelhantes aos observados em estudos com animais.

Todos os medicamentos e substâncias são classificados pelo FDA em 5 categorias (A, B, C, D e X), de acordo com o grau de riscos à gestação, tomando por base, predominantemente, o uso da medicação durante o primeiro trimestre da gestação.

Com base nessas informações, a categoria de risco à gestação para o uso de fluconazol (exceto para o tratamento da candidíase⁴ vaginal) foi alterada da categoria C para a categoria D. A categoria de risco à gestação para uma dose única de fluconazol de 150 mg para o tratamento de candidíase⁴ vaginal permanece sendo a categoria C.

Medicamentos na categoria D incluem aqueles em que já existe evidência de risco para os fetos humanos, mas os benefícios em certas situações, como por exemplo nas doenças graves ou que põem em risco a vida e para as quais não existe outra alternativa terapêutica¹³, podem fazer com que o uso durante a gravidez¹ esteja justificado, apesar dos riscos.

Fontes: FDA

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