FDA permite o marketing da primeira terapêutica digital baseada em jogos para melhorar a função de atenção em crianças com TDAH
); "FDA permite o marketing da primeira terapêutica digital baseada em jogos para melhorar a função de atenção em crianças com TDAH")
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA permitiu a comercialização do primeiro dispositivo terapêutico digital baseado em jogos para melhorar a função da atenção em crianças com transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH). O dispositivo baseado em jogos, chamado EndeavorRx, necessita de receita médica e é indicado para pacientes1 pediátricos com idades entre 8 e 12 anos com TDAH principalmente de desatenção ou do tipo combinado, que tenham demonstrado um problema de atenção.
O EndeavorRx é indicado para melhorar a função de atenção medida por testes baseados em computador e é a primeira terapêutica2 digital destinada a melhorar os sintomas3 associados ao TDAH, bem como a primeira terapêutica2 baseada em jogos concedida autorização de comercialização pela FDA para qualquer tipo de condição.
O dispositivo deve ser usado como parte de um programa terapêutico que pode incluir terapia dirigida pelo médico, medicamentos e/ou programas educacionais, que abordam ainda mais os sintomas3 do distúrbio.
Leia sobre "Transtorno do déficit de atenção e hiperatividade", "Distúrbios de aprendizagem" e "Concentração mental".
No EndeavorRx, os usuários navegam por diferentes mundos, evitando obstáculos e coletando recompensas. De acordo com o fabricante, Aliki Interactive, o jogo foi projetado para "atingir e ativar os sistemas neurais que desempenham um papel fundamental na função de atenção".
"O dispositivo EndeavorRx oferece uma opção não medicamentosa para melhorar os sintomas3 associados ao TDAH em crianças e é um exemplo importante do crescente campo da terapia digital e da terapêutica2 digital", disse Jeffrey Shuren, diretor do Center for Devices and Radiological Health da FDA. "A FDA está comprometida em fornecer caminhos regulatórios que permitam aos pacientes acesso oportuno a terapêuticas digitais inovadoras, seguras e eficazes".
O TDAH é um distúrbio comum que começa na infância, afetando aproximadamente 4 milhões de crianças com idades entre 6 e 11 anos. Os sintomas3 incluem dificuldade em manter o foco e prestar atenção, dificuldade em controlar o comportamento e níveis muito altos de atividade. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, o diagnóstico4 de TDAH deve ser realizado por um profissional de saúde5 treinado e seguir uma avaliação de sintomas3 ou padrão de sintomas3, como desatenção, hiperatividade e impulsividade, que interferem no funcionamento ou desenvolvimento.
A FDA revisou dados de vários estudos em mais de 600 crianças, incluindo estudos que avaliaram, entre outras coisas, se os participantes demonstraram melhorias na função de atenção, medida pelo Teste de Variáveis de Atenção (TOVA), medidas de desempenho acadêmico e outras ferramentas de avaliação. Não foram relatados eventos adversos graves. Os eventos adversos mais comuns observados com o EndeavorRx são: frustração, dor de cabeça6, tontura7, reação emocional e agressão.
A FDA revisou o EndeavorRx através do caminho de revisão de pré-mercado De Novo, um caminho regulatório para dispositivos de baixo a moderado risco de um novo tipo. Esta ação cria uma nova classificação regulamentar, o que significa que dispositivos subsequentes do mesmo tipo com o mesmo uso pretendido podem passar pelo processo de notificação de pré-mercado 510 (k) da FDA, segundo o qual os dispositivos podem obter autorização de comercialização demonstrando equivalência substancial a um dispositivo predicado.
A FDA concedeu uma autorização de marketing para o EndeavorRx à Akili Interactive.
A FDA, uma agência do Departamento de Saúde5 e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde5 pública, garantindo a segurança e a eficácia de medicamentos para uso humano e veterinário, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do fornecimento de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação de produtos de tabaco nos Estados Unidos.
Veja também sobre "Os adolescentes e o mundo virtual" e "Uso de mídias em tela e desempenho acadêmico entre crianças e adolescentes".
Fontes:
U.S. Food & Drug Administration, publicação em 15 de junho de 2020.
JAMA, publicação em 21 de julho de 2020.
Complementos
Veja também
