Anvisa aprova o Mevatyl, primeiro medicamento à base de Cannabis sativa, para o tratamento da espasticidade relacionada à esclerose múltipla

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento específico¹ Mevatyl (tetraidrocanabinol (THC), 27 mg/mL + canabidiol (CBD), 25 mg/mL), canabinoides obtidos a partir da Cannabis sativa. Este é o primeiro medicamento registrado no Brasil à base de Cannabis sativa. A solução oral (spray) Mevatyl será destinada ao tratamento clínico de pacientes não responsivos a medicamentos antiespásticos usados nos espasmos² da esclerose múltipla³.

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O Mevatyl é registrado em outros países com o nome comercial Sativex e está aprovado em outros 28 países, incluindo Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Dinamarca, Suécia, Suíça e Israel.

A nova medicação está indicada para o tratamento sintomático⁵ da espasticidade⁴ moderada a grave relacionada à esclerose múltipla³, sendo destinado a pacientes adultos não responsivos a outros medicamentos antiespásticos e que demonstram melhoria clinicamente significativa dos sintomas⁶ relacionados à espasticidade⁴ durante um período inicial de tratamento com o Mevatyl. Este deve ser adicionado à medicação antiespástica atual do paciente.

Como o THC, uma de suas substâncias ativas, pode causar agravamento de crises epiléticas, o Mevatyl não é indicado para o tratamento de epilepsia⁷. Também não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia para esta faixa etária.

A ocorrência de dependência com o seu uso é improvável, de acordo com dados de estudos clínicos realizados com a medicação. Ele terá tarja preta em sua rotulagem e a dispensação ficará sujeita à prescrição médica por meio de notificação de receita A prevista na Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de Termo de Consentimento Informado ao Paciente.

O medicamento será fabricado por GW Pharma Limited – Reino Unido e a detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda., localizada em São Paulo.

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Fonte: Anvisa, em 16 de janeiro de 2017