FDA aprova Zontivity para reduzir o risco de ataques cardíacos e derrames em pacientes de alto risco
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A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou o Zontivity (vorapaxar) comprimidos para reduzir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral1, morte cardiovascular e necessidade de procedimentos para restaurar o fluxo sanguíneo para o coração2 em pacientes com um histórico de ataque cardíaco ou bloqueios nas artérias3 das pernas.
Zontivity é o primeiro de uma nova classe de medicamentos chamados de antagonista4 seletivo do receptor ativado por protease-1 (PAR-1). É um agente antiplaquetário, para diminuir a tendência das plaquetas5 de se agregarem para formar um coágulo6 de sangue7. Ao diminuir a formação de coágulos sanguíneos, o Zontivity diminui o risco de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral1.
Como outros fármacos que inibem a coagulação8 do sangue7, Zontivity aumenta o risco de hemorragia9, incluindo risco de vida e hemorragia9 fatal. Sangramento é a reação adversa mais comumente relatada em pessoas que tomam Zontivity. A bula com as informações de prescrição do medicamento inclui uma advertência para alertar os profissionais de saúde10 sobre este risco. Além de instruções importantes para o paciente, fornecendo detalhes sobre a utilização do medicamento e informações de segurança sobre o Zontivity.
Zontivity não deve ser utilizado em pessoas que tiveram um acidente vascular cerebral1, ataque isquêmico11 transitório (TIA) ou sangramento na cabeça12, porque o risco de sangramento na cabeça12 é muito grande.
"Em pacientes que tiveram um ataque cardíaco ou que têm doença arterial periférica, esta droga vai diminuir o risco de ataque cardíaco, derrame13 e morte cardiovascular. No estudo que apoiou a aprovação da medicação, Zontivity reduziu este risco de 9,5% para 7,9% ao longo de um período de três anos - cerca de 0,5 por cento ao ano", disse Ellis Unger, diretor do Office of Drug Evaluation I in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research.
Os profissionais de saúde10 devem informar os pacientes que eles podem sangrar e apresentar hematomas14 mais facilmente quando em uso de Zontivity. Os pacientes devem relatar ao seu médico qualquer hemorragia9 inesperada, prolongada ou excessiva, ou sangramento nas fezes ou urina15.
Em um ensaio clínico com mais de 25.000 participantes, Zontivity adicionado a outros agentes antiplaquetários (em geral aspirina e clopidogrel), reduziu a taxa de um desfecho combinado de ataque cardíaco, derrame13, morte cardiovascular e procedimentos urgentes para melhorar o fluxo de sangue7 para o coração2 (revascularização coronária), quando comparado ao placebo16.
Zontivity é fabricado pela Merck Sharp & Dohme Corp, uma subsidiária da Merck & Co.
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