NEJM: progesterona precoce no traumatismo craniano agudo
); "NEJM: progesterona precoce no traumatismo craniano agudo")
O trauma cranioencefálico (TCE) é uma das principais causas de morte e incapacidade em todo o mundo. A progesterona tem mostrado melhorar o resultado neurológico em vários modelos experimentais e em dois ensaios de fase precoce envolvendo pacientes com TCE.
Foi realizado um ensaio clínico duplo-cego, multicêntrico, em que os pacientes com TCE grave, moderado a grave ou agudo1 moderado (pontuação na escala de coma2 de Glasgow de 4 a 12, em uma escala de 3 a 15, com pontuações mais baixas indicando um menor nível de consciência) foram aleatoriamente atribuídos a receber progesterona ou placebo3, por via intravenosa, com o tratamento em estudo iniciado dentro de quatro horas após a lesão4 ter ocorrido e administrado durante um total de 96 horas. A eficácia foi definida como um aumento de 10 pontos percentuais na proporção de pacientes com um resultado favorável, conforme determinado com o uso da dicotomia estratificada da Extended Glasgow Outcome Scale, com pontuação em seis meses após a lesão4. Os desfechos secundários incluíram a mortalidade5 e a pontuação na Disability Rating Scale.
Um total de 882 da amostra planejada de 1.140 pacientes foi submetido à randomização antes do estudo ser interrompido por inutilidade no que diz respeito ao resultado primário. Os grupos de estudo foram semelhantes no que diz respeito às características iniciais; a média de idade dos pacientes foi de 35 anos, 73,7% eram homens, 15,2% eram negros e a média na pontuação do Injury Severity Score foi de 24,4 (em uma escala de 0 a 75, com escores mais elevados indicando maior gravidade). O mecanismo mais frequente de lesão4 foi o acidente de automóvel. Não houve diferença significativa entre o grupo da progesterona e o grupo placebo3 na proporção de pacientes com um resultado favorável (benefício relativo de progesterona, 0,95; intervalo de confiança de 95% [IC 95%] 0,85-1,06; p=0,35). Flebites ou tromboflebites6 foram mais frequentes no grupo da progesterona do que no grupo placebo3 (risco relativo 3,03; IC 1,96-4,66). Não houve diferenças significativas nos demais resultados de segurança pré-especificados.
Concluiu-se que este ensaio clínico não mostrou benefício da progesterona sobre o placebo3 na melhoria dos resultados em pacientes com TCE agudo1. O estudo foi financiado pelo National Institute of Neurological Disorders and Stroke e outros.
Fonte: The New England Journal of Medicine (NEJM), volume 371, número 26, de 25 de dezembro de 2014
Complementos