Pradaxa: novo anticoagulante oral é aprovado pela Agência Européia de Medicamentos
A Agência Européia de Medicamentos (EMEA) autorizou a divulgação e a comercialização de um novo anticoagulante oral, que age inibindo diretamente a trombina de forma específica e reversível: o etexilato de dabigatrana (Pradaxa).
A opinião positiva do EMEA é muito bem-vinda por se tratar da primeira recomendação de aprovação do etexilato de dabigatrana pelas autoridades regulatórias. O etexilato de dabigatrana, fabricado exclusivamente pelo laboratório Boehringer Ingelheim, age na prevenção do tromboembolismo venoso e está indicado para pacientes que farão cirurgias eletivas para substituição total de quadril ou de joelho. Possui um perfil de segurança semelhante ao da enoxaparina injetável, porém pode ser utilizado por via oral.
A administração do medicamento por via oral, uma vez ao dia, pode ser feita fora do ambiente hospitalar, protegendo os pacientes do risco potencial de desenvolvimento de coágulos e reduzindo significativamente os riscos adicionais associados a uma hospitalização prolongada.
Bengt Eriksson, principal pesquisador dos estudos RE-NOVATETM e RE-MODELTM e integrante do Departamento de Cirurgia Ortopédica da University Hospital Sahlgrenska/Östra, na Suécia, relata que o risco de uma trombose fatal após uma cirurgia ortopédica é preocupante, o que exige o uso de um anticoagulante oral que possa ser administrado tanto no hospital, quanto em um cenário ambulatorial para prevenir o tromboembolismo venoso. A aprovação do etexilato de dabigatrana representa uma alternativa promissora nesta área.
Fonte: EMEA – European Medicines Agency