Novo teste para diagnóstico precoce do diabetes tipo 1 é liberado pela FDA
A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, permitiu a liberação de comercialização do primeiro teste com a molécula de autoanticorpos transportadora de zinco 8 (ZnT8Ab) que pode ajudar a determinar se uma pessoa tem diabetes tipo 11 e não outro tipo de diabetes2. Quando utilizado com outros exames e informações clínicas do paciente, o teste pode ajudar algumas pessoas com diabetes tipo 11 a receberem o diagnóstico3 precoce e o tratamento para sua doença.
O diabetes tipo 11 é o tipo mais comum de diabetes2 diagnosticada em crianças e adolescentes, mas em alguns casos pode também desenvolver-se em adultos. Pessoas com a doença produzem pouca ou nenhuma insulina4, pois seus ataques ao sistema imunológico5 destrói as células6 do pâncreas7 que produzem insulina4, um hormônio8 que converte açúcares (glicose9) em energia para as necessidades do corpo. Pessoas com diabetes tipo 11 devem usar insulina4 para regular sua glicose9 no sangue10, pois a regulamentação adequada é fundamental para diminuir o risco de complicações a longo prazo, tais como cegueira, insuficiência renal11 e doenças cardiovasculares12, por ajudar a evitar uma maior deterioração das células6 produtoras de insulina4.
O sistema imunológico5 de muitas pessoas com diabetes tipo 11 produz ZnT8Ab, mas os pacientes com outros tipos de diabetes2 (tipo 2 e gestacional) não. O exame KRONUS Zinc Transporter 8 Autoantibody (ZnT8Ab) ELISA Assay detecta a presença de autoanticorpos ZnT8 no sangue10 de um paciente.
A agência revisou os dados de um estudo clínico de 569 amostras de sangue10 - 323 de pacientes com diagnóstico3 de diabetes tipo 11 e 246 amostras de pacientes com diagnóstico3 de outros tipos de diabetes2, outras doenças autoimunes13 e outras condições clínicas. O ensaio foi capaz de detectar o autoanticorpo ZnT8 em 65 por cento dos soros de pacientes diagnosticados com diabetes2 do tipo 1 e deu resultado falso positivo em menos de dois por cento das amostras de sangue10 de pacientes com diagnóstico3 de outras doenças.
Um resultado negativo do teste não exclui o diagnóstico3 de diabetes tipo 11. O teste não deverá ser usado para controlar o estágio da doença ou a resposta ao tratamento.
KRONUS ZnT8Ab ELISA Assay é fabricado pela KRONUS Market Development Associates, em Idaho.