FDA aprova novas restrições ao Avandia (rosiglitazona) pelo risco potencial de derrame e infarto do miocárdio em diabéticos

O Food and Drug Administration (FDA) anunciou novas restrições ao medicamento Avandia (rosiglitazona) em resposta às recentes informações que indicam um elevado risco de eventos cardiovasculares, como infarto do miocárdio¹ e acidentes vasculares cerebrais, em pacientes diabéticos que usam esta medicação.

De acordo com a publicação do FDA, o Avandia foi banido na Europa. Já a posição da FDA é solicitar ao laboratório GlaxoSmithKline, fabricante do remédio, o desenvolvimento de um programa de acesso restrito ao Avandia, o qual limita o uso do medicamento apenas aos novos diabéticos tipo 2 que são incapazes de controlar seus níveis de glicemia² com outros hipoglicemiantes³ e não têm acesso ao similar conhecido como Actos. O Actos não produziu, até o momento, os mesmos efeitos negativos observados com o uso do Avandia.

A agência afirmou que as pessoas que já usam o Avandia e se beneficiam desta medicação podem seguir com o uso se assim preferirem, mas precisam estar esclarecidas sobre os riscos.

A insuficiência cardíaca⁴ provocada por excesso de retenção de fluidos é um problema reconhecidamente causado tanto pelo Avandia, quanto pelo Actos. Os dois produtos já trazem advertências sobre estes riscos na bula. 

Os novos riscos encontrados com o uso do Avandia já são estudados desde a publicação, em maio de 2007, no The New England Journal of Medicine (NEJM) de uma meta-análise intitulada "Effect of Rosiglitazone1 on the Risk of Myocardial Infarction and Death from Cardiovascular Causes" que sugere que o Avandia (rosiglitazona) aumenta o risco de infarto do miocárdio¹ e de morte por causa cardiovascular. Os autores da meta-análise são Steven Nissen e Kathy Wolski.

Fonte: FDA