FDA aprova a primeira vacina contra câncer, a PROVENGE® (sipuleucel-T), indicada para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à hormonioterapia
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A vacina1 PROVENGE® (sipuleucel-T) foi aprovada pelo Food and Drug Administration (FDA) em 29 de abril de 2010. Trata-se de uma imunoterapia celular autóloga, ou seja, a vacina1 estimula o sistema imune a lutar contra o tumor2 e está indicada para o tratamento de casos assintomáticos ou minimamente sintomáticos de câncer3 de próstata4 metastático que não respondem à terapia hormonal.
O fabricante da vacina1 é a Dendreon Corporation. A vacina1 é administrada em três doses intravenosas com intervalo de duas semanas entre cada uma delas. Cada dose é precedida em três dias por um procedimento conhecido como leucoferese, no qual algumas células imunes do paciente são coletadas. Estas células são expostas a uma proteína que as estimula e direciona contra o câncer3 prostático. Depois da exposição, as células imunes ativadas retornam ao paciente para tratar o câncer3 de próstata4.
A vacina1 não cura o câncer3 de próstata4 ou previne a piora do tumor2 ao longo do tempo, mas prolonga a vida dos pacientes em alguns meses ou alguns anos dependendo da resposta individual. Em estudos clínicos, ela prolongou a sobrevida em cerca de 4 meses em média. Em dados mais recentes, 32% dos pacientes tratados com a vacina1 permaneceram vivos durante três anos após o tratamento. Apenas 23% dos que receberam placebo sobreviveram este mesmo período.
O novo tratamento é caro e os pacientes podem apresentar efeitos colaterais como calafrios, febre5, dor lombar, cefaleia6, náuseas7, dores articulares e fadiga. Mas a segurança e a eficácia foram comprovadas em estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com 512 pacientes com câncer3 de próstata4 metastático resistente à hormonioterapia, embora o tratamento possa estar associado ao aumento no risco de acidentes vasculares cerebrais. Os pacientes devem ser monitorados de perto para verificar se este risco é real. O FDA solicitou um estudo pós-venda para avaliar o risco de eventos cerebrovasculares em 1500 pacientes com câncer3 de próstata4 que receberam a vacina1 sipuleucel-T.
Há estudos em andamento avaliando se a vacina1 pode ser usada mais precocemente em pacientes com diagnóstico8 de câncer3 de próstata4 sem metástases e qual a resposta tecidual que eles apresentam a ela.
Fonte: Food and Drug Administration
