A Biomérieux Brasil S.A. inicia recolhimento voluntário de lotes do Slidex Rota-Kit 2, teste para detecção de rotavírus diretamente nas amostras de fezes

A Unidade de Tecnovigilância divulga informações referentes ao alerta voluntário da empresa Biomérieux Brasil S.A. envolvendo os lotes 50608 e 50609 do produto Slidex Rota-Kit 2 (teste para detecção de rotavírus diretamente nas amostras de fezes), Registro 10158120201.

Verificou-se que estes lotes apresentam, com o tempo, perda gradativade sensibilidade do reagente Látex R1, causando baixa aglutinação do controle positivo R3, levando à possibilidade de resultados falso-positivos. Este resultado não ocasiona evento adverso no paciente, No entanto, não possibilita a identificação correta do agente causador do quadro gastrointestinal e pode provocar prescrição abusiva de antibióticos não indicados para o tratamento de gastroenterites de etiologia viral. A empresa recebeu uma reclamação procedente do Brasil, além de outras 13 de outros países.

O produto está registrado no Brasil sob o nº 10158120201, com validade até 19-12-2006. Atualmente, não consta no banco de dados da Anvisa notificações de queixas técnicas do produto envolvido neste Alerta 829. A Unidade de Tecnovigilância está acompanhando as ações adotadas pela empresa e alerta para a importância dos clientes estarem atentos ao problema e notificarem qualquer queixa técnica (tecnovigilancia@anvisa.gov.br).


Fonte: Anvisa