FDA não libera aprovação do Rimonabanto e discute seus efeitos colaterais psiquiátricos e neurológicos
Reunião do Conselho de Consulta do FDA sobre o Rimonabanto, primeiro medicamento da classe de antagonistas dos receptores CB1 (que atua sobre o sistema endocanabinóide e auxilia na perda de peso de obesos e pessoas com sobrepeso1), diz que novos estudos são necessários antes da aprovação do uso do Rimonabanto, devido à insuficiência2 de evidências para avaliar os riscos potenciais do medicamento.
Baseado em uma revisão de dados apresentados sobre o Rimonabanto em 2005, o Conselho concluiu que o medicamento é efetivo para o controle de peso, mas não há evidências suficientes para avaliar ou estimar os riscos potenciais do medicamento.
Há uma preocupação particular em relação à associação do Rimonabanto com eventos adversos psiquiátricos, incluindo depressão e suicídio e os eventos adversos neurológicos, como o risco de convulsão3. Para estudar os potenciais riscos do uso do Rimonabanto, criou-se um Conselho de Consulta do FDA para discutir as recomendações a respeito dos benefícios e prejuízos potenciais.
A avaliação sobre a eficácia do controle de peso com o uso do Rimonabanto vem dos estudos RIO North America, RIO Europe, RIO Diabetes4, and RIO Lipids. Nestas triagens clínicas, 20 mg de Rimonabanto ao dia em conjunto com uma dieta hipocalórica5 mostrou reduzir o peso corporal em aproximadamente 5% em relação à dieta isolada durante um ano em mais de 6.000 pessoas obesas ou com sobrepeso1. A perda de peso foi acompanhada por melhorias nos níveis de triglicérides6, HDL7 e HbA1c8 em pessoas com diabetes4. Não houve efeitos nos níveis de colesterol9 total ou LDL10 e, por razões não evidentes, as reduções das pressões sistólica e diastólica foi menor que a esperada em relação ao peso corporal que foi perdido.
A segurança para o uso de Rimonabanto é grande e vem crescendo, com grande número de pessoas envolvidas nas pesquisas sobre o medicamento. Mas os efeitos adversos psiquiátricos correspondem aos eventos colaterais mais preocupantes induzidos pelo medicamento. De acordo com os dados dos estudos clínicos RIO, a incidência11 de distúrbios depressivos do humor foi aproximadamente o dobro em pessoas que receberam 20 mg de Rimonabanto comparadas às que não receberam. Isto levou à necessidade de meta-análises retrospectivas sobre a relação do Rimonabanto com efeitos colaterais12 como suicídio, distúrbios depressivos, ansiedade e eventos neurológicos como convulsões, antes que seja liberada a aprovação pelo FDA.
Fonte:
Food and Drug Administration - Documento 1
Food and Drug Administration - Documento 2
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